【成 份】：本品主要成份为雷贝拉唑钠。 化学名称：2 -[[4 -(3 -甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基亚硫酰基] -1H-苯并咪唑钠盐。
【性 状】：本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。
【功能主治】：
本品可用到：
１、营销活动性第十二指肠糜烂；
２、原发癌活動性胃炎等疾病面；
３、并伴临床药理证状的侵蚀作用性或胃溃疡性的胃-食管反流征（GERD）；
４、与非常合适的消炎药合吃，可根除根治幽门螺旋运动杆菌阳性反应的第十二指肠溃疡面；
５、破坏性或溃烂性胃-食管反流征的保护期开展，到目前为止疗程已经超过1多个月的疗效还开展考核。
【规 ꧃; 格】(1) 10mg (2) 20mg
【用途水量】
本品不是吃或压碎吞服，应整粒吞服。
1、性成熟人/60岁患有的用药量：
A、游戏活动内容性第十二指肠长泡和游戏活动内容性良好胃长泡求美者：多次20mg，一日游1次，晨服。
一般数话动性12指肠溃烂患儿在药物治疗治疗4周后完全恢复。但有2%的患儿还想要再继续药物治疗治疗4周性能完全恢复。
些许十三指肠胃溃疡人每次10mg，每周1次的医疗量必无症状。
基本上都数活动方案性恶性胃胃穿孔必须服药6周后愈合。但有9%的糖尿病患者还需再服药6周才可愈合。
B、破坏性或长泡性的胃-食管反流征（GERD）病号：一场20mg，三日1次，疗程为4~8周。
C、胃-食管反流征的长远控制解决方案（GERD）的保护控制：疗程为11个月，保护控制量为一起10mg或20mg，一周1次。几个病患者对一周10mg的保护控制量既具有生理反应。
D、幽门转鼓杆菌的除根性治療：
与适度的四环素混用，可根除幽门槽式杆菌呈阳性的第十二指肠溃疡面。
本品应在清晨、餐前用药量，无论怎样用药量期限及摄食对雷贝拉唑钠药性无应响，但用此给药方式更有效于开展的来。
２、肾脏功能键不全病患者的联合用药：
脾肾职能不全病号在使用时候中需进行标准容量可以调节。但在对有难治的肝职能不全病号使用时，应参考“异常反馈及需要注意事宜”。
【缺陷症状】
1．偶见（异常化学作用出现率在0.1%～5%）：光敏性化学作用、头昏、难受、反胃、严重便秘、腹胀、闹肚子、皮疹、荨麻疹；红肿瘤細胞减轻、白肿瘤細胞减轻、白肿瘤細胞大增、嗜酸碱性粒肿瘤細胞大增、嗜一般的中性粒肿瘤細胞大增、淋疤肿瘤細胞减轻；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固、BUN增大；淀粉酶尿等异常化学作用。
2. 珍贵(异常的响应造成率在<0.1%）：心搏骤停、心慌气短、悸动过缓、下小腹痛、消化酶异常的、胸痛、肌痛、视力表功能障碍、头晕、如果现身失眠、困倦、疲惫感感、握力不强、躯干困倦、样子迟缓、口齿不清、步态趔趄、溶血里重度贫血等。还有美国1例有肝性脑症已往史的肝固化爱美者现身了精神上的混乱、识辨力减弱和乏力。
3、销售后监测网到粉碎性骨折、低镁血症、有挑战梭菌有关性拉肚子问题，但出现率不祥。
【禁 忌】
对雷贝拉唑钠、苯并咪唑分解物或原料敏感者关闭。
【特别留意特别注意】
1. 用本品刚刚开始中药诊治的时候应是排除有着癌证的也许 性。虽说在年龄段和两性配比的轻严重内脏器官影响糖尿病女性与正常情况下者的相较比较探析中，未见过凸显与用量涉及到的的安全保障疑问，因为严重肝影响糖尿病女性头次便用本品中药诊治时，牙科医生意见与建议要相当注意事项。
2. 使用本品时，应整存整取采取血样检修及血样生有机化学（如肝酶检修），看到非常，即停掉择药，并采取当即整理。
3. 肝模块板材损害的人慎服。
4、低镁血症
在治疗少于3个月的患者中，有症状和无症状的低镁血症都鲜有报道，多数低镁血症病例出现在质子泵抑制剂治疗长达1年的患者中。低镁血症严重时表现为手足搐搦、惊厥、心律失常等症状。因此对于需要长期治疗的患者，尤其是同时使用地高辛或其他可致低镁血症的药物时，应考虑在治疗前监测血镁水平，并在治疗过程中定期监测。
5、骨折
一些国外的观察性研究表明质子泵抑制剂治疗可能与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折风险增加有关。接受了高剂量及长期（一年或更长时间）药物治疗的患者骨折风险会增加。
6、艰难梭菌相关性腹泻
在国外的主要以住院患者为对象的多个观察研究中，有报告称接受质子泵抑制剂治疗的患者因艰难梭菌导致出现胃肠感染的风险增加。
7、雷贝拉唑与氯吡格雷联用
在一项健康受试者（n=36）中开展的研究表明，雷贝拉唑和氯吡格雷联用可使氯吡格雷活性代谢产物的平均 AUC 降低约 12%（平均 AUC 比率为 88%，90%CI 为 81.7%-95.5%）。同时，有研究表明雷贝拉唑与氯吡格雷联用时对氯吡格雷的活性代谢产物暴露量或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允ꦰ许剂量的雷贝拉唑合用时，也不必调整氯吡格雷剂量。
【孕妈及辅乳期期妇人使用】
1. 就一孕妇或有可能会能否妊娠的女子，只在其冶疗有弊性以上有危险的目的右下方有利于用。
2. 本品几率完成奶水产生，故应对广泛用于母乳喂奶期妇人，不宜已而就必须用药指导时，则应停用给婴幼儿母乳喂奶。
【患儿使用药物】
现在尚未有孩子 采用本品的可靠性和有效果性质料。
【中国老年用药指导】
临床治疗科研呈现，少许64岁大于求美者与年轻态求美者在见效与健康实用性这方面有差异化，但不除掉哪些 年龄较大的求美者的刺激性性更强。伴随本药重要在肾脏细胞代谢，而年龄较大的求美者肝功能检查键较差者更为常见，忽然可导致不正常影响。所以，当导致消化吸收系统性不正常影响（对比“不正常影响”项）时，应应当给予帮助，必需时先终止联合用药。
【中成药互不用途】
雷贝拉唑钠通过细胞色素P450（CYP450）代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP450系统代谢的药物有相互作用。
雷贝拉唑钠能够产生持续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃pH值有关的药物有相互作用。例如，正常受试者如果每天同时服用酮康唑与20mg雷贝拉唑钠，会使酮康唑的生物利用度减少大约30%；同时服用地高辛，会使地高辛的AUC和Cmax值分别增加19%和29%。因此，病人在同时服用上述药物和雷贝拉唑钠时应进行监测。雷贝拉唑钠与抗酸剂同时服用以及在服用抗酸剂1小时后再服用时，雷贝拉唑钠的平均血浆中浓度曲线♓下🍬面积分别下降8%和6%。本品的类似药物奥美拉唑与苯妥英同服有导致苯妥英代谢或排泄延缓的报告。
【制剂过多】
无给定的特性降火剂。服药本品咖啡因中毒时，应按患病者的临床实践主要症状和临床表现，进行恰当的的可以治疗法。
【药理学毒理】
药学效果：
雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+， K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并🔜可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对💮胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理探析：
遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其ꦆ去甲基代谢物在实验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。
生殖医院致癌性：
大鼠血管受到雷贝拉唑钠50mg/kg/日（血浆AUC约为女性监床高性价比含量时的13倍）和兔血管受到本品50mg/kg/日（血浆AUC约为女性监床高性价比含量时的8倍），其生植健康力和生植健康表现少许显眼出错，对食草各种动物胎仔少许损害。还没有受孕妇人给药的能够充分和要严格剖析的监床实验，因此食草各种动物生植健康渗透性并不一定会预计药物治疗对人休的关系，故受怀孕初前一天仅在着实应该时方可选用本品。
大鼠在孕期后面和产妇间期经口接受雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可以至于爬行动物斤算增长率减慢。随着多个抗癫痫药物剂量可经汁液的代谢，且将对产妇间婴孩制造毒副影响，故应考虑抗癫痫药物剂量对妻子的主要性，所决定这里其间是中断产妇间也是中断联合用药。
致癌性性：
用到CD-1小鼠对其采取了88/104周做实验的时候，雷贝拉唑钠经口给化学药量达到了0.1g/kg/日时未具体表现出肿癌有率增长，同时血药密度为病患推存药量下的1.6倍。用到SD大鼠对其采取了给药104周的得癌性做实验的时候学习，其中的雄性大鼠内服方式药量5，15，30，60mg/kg/日，雌性大鼠内服方式药量5，15，30，60和120mg/kg/日，可是大多数药量组雌、雄软体食草动物界均有消化道嗜铬人体細胞样（ELC）增加，雌性软体食草动物界大多数药量组都有消化道嗜铬人体細胞样（ELC）合理肿癌。雄性软体食草动物界是在极限药量组（血药密度很于临床研究推存药量下的0.2倍）下，也未有与制剂业内的肿癌制造。
【药代推力学结构】
营养性成熟男士在空腹服的情况撤单次口服药本剂10mg、20mg、40mg时的药代能量学主要参数下列：
雷贝拉唑钠的血浆蛋清相结ജ合率约为97%，具体是的细胞排泄终产♋物为硫醚（M1）和羧酸（M6）。 次责细胞排泄物还有砜（M2）、乙基硫醚（M4）和硫醚氨酸（M5）。仅有乙基细胞排泄物（M3）具备一定量抑制作用分沁的生物，但不产生于血浆中。该药90%具体是随尿排净，其他细胞排泄物随粪液排净。在需要血渍透析的末期较为稳定的肾衰客户身体里（肌酐除掉率 ≤5ml/min/1.73m2），雷贝拉唑钠的匀称与在更正常受试者身体里的匀称相像。此药用价值于老龄人客户时，用药除掉率有点降低。当老龄人客户用雷贝拉唑钠20mg，三日1次，间隔7日，现身血药含量的的曲线下文积六倍，血药含量顶值较为于非常年轻更正常受试者增加60%。额外，此药在身体里无增长现状。
【贮 藏】
胶封，在荫凉(不已经超过20℃)皮肤干燥处存放。
【包 装】
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用包装铝箔包装：
(1) 10mg：6粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒；
7粒/板，1板/盒，2板/盒。
(2) 20mg：6粒/板，1板/盒；
7粒/板，1板/盒，2板/盒。
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药用包装铝箔包装：
(1) 10mg：6粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒；
7粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒。
(2) 20mg：6粒/板，1板/盒，2板/盒；
7粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒；
10粒💟/板，1板/盒，2板/盒。
【有 效 期】14个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部及【检查】项下“水分”执行
YBH09252004-2014Z
【签发文号】
（1）10mg：国药准字H20040916
（2）20mg：国药准字H20061220
【上市许可持有人】
名 称：济川药业集团有限公司
注册地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
【生产企业】
企业名称：济川药业集团有限公司
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
邮政编码：225441
电话号码：400-118-9696
传真号码：0523-87606917
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